世界卫生组织批准强生单剂量新冠肺炎疫苗的紧急使用清单申请

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原标题:世界卫生组织批准强生单剂量新冠肺炎疫苗的紧急使用清单申请 来源:美通社

数据显示疫苗可预防在广泛区域内,由新冠肺炎引起的相关住院和死亡,包括出现密切关注的变异毒株地区[1]

秉承非盈利性原则进行紧急使用

与标准疫苗储存和分发渠道相容,方便交付到偏远地区

美国新泽西州新布仑兹维克2021年3月12日/美通社/--强生(NYSE:JNJ)(以下简称“公司”)今天宣布,世界卫生组织(WHO)已批准强生公司旗下杨森制药公司(以下简称“杨森”)研发的单剂量新冠肺炎疫苗的紧急使用清单申请(EUL),疫苗将用于 18 岁及以上成人的新冠肺炎预防。

3 期ENSEMBLE研究的数据显示,强生新冠肺炎疫苗的耐受性良好,受试者接种疫苗后有症状的新冠肺炎发生率比安慰剂组受试者减少67%。从第14天开始观察到保护作用,并维持至接种后28天。

强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky表示:“早在疫情暴发之初,我们就致力于研发和提供一种可以保护各国民众健康的疫苗,今天的里程碑事件标志着我们在确保全球范围内强生单剂量疫苗的可获得性方面取得了重大进展。我们带着紧迫感,矢志不渝地向前迈进,履行我们对全社会的承诺,竭尽所能帮助终结这场疫情。”

EUL程序简化了政府和联合国采购机构评估新产品或未获批产品在突发公共卫生事件期间使用的流程。EUL程序加快了全球许多国家获取此类产品的速度,也是向新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)机构提供疫苗的先决条件,COVAX是一项有190个参与国(包括92个低收入国家)的新冠肺炎疫苗集中采购和分发的全球机制。

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“世卫组织将我们的单剂量新冠肺炎疫苗列入清单,极大鼓舞了我们帮助遏制当前疫情的决心,以及我们对公平获取疫苗的坚定承诺。通过全球疫苗免疫联盟(Gavi)共同领导的COVAX机构分发我们的疫苗是一项重要的先决条件,实现这一先决条件使得每个人在公平获得强生疫苗方面向前迈出了重要一步。”

2020年12月,强生与Gavi达成了原则性协议,以支持COVAX机构。强生和Gavi预计将签署一份预购协议(APA),计划截止到2022年底,向COVAX提供高达5亿剂强生疫苗。[2]

强生公司旗下杨森研发全球负责人 Mathai Mammen 博士表示:“可以使用既定的供应链进行分发和储存的单剂量新冠肺炎疫苗对于当前全球疫情可能非常有意义。此外,与世卫组织共享的指明紧急使用清单的临床数据表明,在出现多种变异毒株的国家中强生疫苗可预防新冠肺炎。”

对公平获取的承诺

公平获取是强生抗击新冠肺炎行动的核心。强生的单剂量候选疫苗以及其与标准疫苗分发渠道相容的情况,符合世卫组织对疫情中医疗干预的建议,强调了分发、给药和依从性的便利性。

公司致力于确保强生单剂量新冠肺炎候选疫苗在全球范围内的可获得性,秉承非盈利性原则进行紧急使用。2020年9月,强生与其他生命科学公司和比尔及梅琳达·盖茨基金会共同签署了一份史无前例的公报,该公报坚定承诺促进公平获取正在研发的对抗疫情的创新产品。[3]

注册申报

在2021年2月26日美国食品药品监督管理局疫苗及相关生物制品咨询委员会一致投票通过后,[4]强生公司于2月27日获得疫苗在美国的紧急使用授权(EUA)。[5]公司的单剂量新冠肺炎疫苗于2021年3月5日在加拿大获得了暂行法令授权[6],并且于2021年3月11日在欧盟获得了有条件上市许可(CMA)。[7]

生产和供应链信息

强生公司单剂量新冠肺炎疫苗与标准疫苗储存和分发渠道相容,能够运送到偏远地区。[4]据估计,该疫苗在-25至-15 ℃下可保持稳定2年,在2 ℃-8 ℃常规冷藏条件下最多可稳定储存3个月。[4],[8]公司将使用与当今用于运输其他药物和疫苗的冷链技术运送该疫苗。[4],[9]

强生公司新冠肺炎疫苗

强生公司的新冠肺炎疫苗使用了一种专有技术AdVac®疫苗平台,该技术也被用于开发和生产经欧盟委员会批准的杨森埃博拉疫苗,并构建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候选疫苗。[6]

3ENSEMBLE研究设计

3期ENSEMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,[10]旨在评估杨森候选疫苗在 18 岁及以上成年人中预防中重度新冠肺炎的安全性和保护效力,将接种 14 天和 28 天后的有效性评估作为协同主要终点。[11]该研究共入组43,783例受试者。[6]

该试验在三大洲[10]的 8 个国家进行,包括多样化和广泛的人群,其中 34%的受试者超过 60 岁。[1]研究中 41% 的受试者患有与进展为重症新冠肺炎的风险增加相关的合并症。[1]

如需了解更多强生启动多项计划抗击疫情的相关信息,请登录www.jnj.com/coronavirus查看

关于强生公司

在强生,我们坚信健康是活力人生、繁荣社区和不断进步的基础。正因如此,130 多年来,我们始终致力于推进健康事业,让人们在每个年龄段和每个人生阶段都保持健康。今天,作为一家全球业务分布广泛、综合性的跨国医疗健康企业,我们致力于用我们的广泛影响力去促进人类健康、建设更美好社会。我们努力提高医药可及性和可负担性,创造更健康的社区,让世界各地的人都能拥有健康身心,享受健康环境。我们融合关爱、科学与智慧,为人类健康事业的发展带来意义深远的改变。点击www.jnj.com了解更多,或通过@JNJNews关注我们。

关于杨森制药公司

在杨森,我们努力创造一个没有疾病的未来。我们是强生的制药子公司,以科学战胜疾病,用智慧扩大准入,让关爱带来希望。我们专注于通过药物能够发挥最大作用的医学领域:心血管和代谢,免疫学,传染病和疫苗,神经科学,肿瘤学和肺动脉高压。了解更多信息请访问www.janssen.com或通过@JanssenEMEA关注我们。

关于前瞻性声明的注意事项

本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述,针对潜在的针对新冠肺炎疫苗的预防与治疗方案。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期,请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性,则实际结果可能与杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于:新产品研发过程中固有的挑战,包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性;生产制造困难或推迟;竞争,包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利;专利挑战;因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧;医疗产品和服务采购者消费和行为的变化;适用法律法规的变更,包括全球医疗改革;医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至2021年1月3日的10-K表财政年度报告,包括标题为“有关前瞻性陈述的说明”部分和“项目1A风险因素”,该公司最近提交的10-Q表季度报告以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com获取或向强生公司请求。杨森制药公司和强生公司均不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。

1 Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf Last accessed:March 2021.

2 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Agreement in Principle with Gavi to Supply Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate to Lower-Income Countries in 2021. Available at: https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-announces-agreement-in-principle-with-gavi-to-supply-janssens-covid-19-vaccine-candidate-to-lower-income-countries-in-2021. Last accessed:March 2021.

3 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Joins Other Companies in Signing a Landmark Communiqué on Expanded Global Access for COVID-19. Available at: https://www.jnj.com/latest-news/johnson-johnson-signs-communique-on-expanded-global-access-for-covid-19-vaccines. Last accessed:March 2021.

4 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed:March 2021.

5 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at:https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed:March 2021.

6 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed:March 2021.

7 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission

8 Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

9 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed:March 2021.

10 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed:March 2021.

11 Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at:https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed:March 2021.

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